Лицензирование ветеринарной деятельности в Екатеринбурге

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование ветеринарной деятельности в Екатеринбурге». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Если вы не знаете как получить лицензию на ветеринарную деятельность, обращайтесь к нашим профильным юристам за помощью или действуйте самостоятельно согласно предложенному плану. Сорок пять дней после приема документации официально даются для того, чтобы сотрудники Россельхознадзора проверили помещение, в котором будет находиться клиника или аптека. Если вы планируете воспользоваться услугами профессионального юриста, можно будет узнать у нас стоимость лицензии на ветеринарную деятельность.

Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности

Документы можно подать одним из следующих способов:

• лично или через представителя по доверенности;
• почтой с уведомлением о вручении;
• в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

На вопрос о том, нужна ли предприятию лицензия на фармацевтическую деятельность можно ответить после изучения перечня работ, для которых она необходима по закону. К ним относятся:

• Производство медикаментов.
• Оптовая торговля медикаментами.
• Торговля медикаментами в розницу.
• Организация хранения медикаментов.
• Транспортировка медикаментов.
• Реализация лекарственных средств целей медицинского использования.

Претендовать на оформление лицензии могут индивидуальные предприниматели и юридические лица. Она может потребоваться обычным и ветеринарным аптекам, медицинским учреждениям, косметологическим центрам, а также ветклиникам.

• Все
• Краевые порталы

В период рассмотрения заявления соискателя проверяющий орган направляет комиссию по адресу регистрации предприятия/ИП. Основные требования к помещению:

• Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
• Торговое помещение — укомплектовано необходимым оборудованием.
• Каждое помещение — оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
• Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
• В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с «хорошим» товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
• В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.

Любое оборудование, предназначенное для хранение медикаментов должно быть сертифицировано. Владелец обязан предъявить договора на его обслуживание.

Все описанные моменты имеет право проверить комиссия. В случае несоблюдения указанных требований с большой вероятностью лицензиат может ожидать отказ в разрешительном документе до устранения недочетов.

Кроме проверки состояния помещения и оборудования, комиссия может потребовать к предъявлению журналы:

• Учета температуры и влажности (для каждого помещения отдельный экземпляр).
• Учета температурных показателей холодильного оборудования.
• Проверок соответствующими органами.
• Проведения дезинфекционных мероприятий и уборки.

По проведении проверки комиссия составляет акт (один экземпляр остается у лицензиата). Акт передается на рассмотрение комиссии.

Кто устанавливает правила для лекарств в ветеринарии?

Законом № 297-ФЗ четко определены некоторые полномочия в области ветеринарии для Россельхознадзора (в настоящее время – федеральный орган исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии), в том числе касающиеся обращения лекарственных препаратов в ветеринарной сфере. Так, в абз. 6 ч. 1 ст. 3 Закона РФ от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» теперь определено, что утверждение порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее – ЛПВП), форм рецептурных бланков на ЛПВП, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения отнесено к полномочиям Российской Федерации. Но все эти процедуры разрабатываются и представляются на утверждение именно Россельхознадзором (новая ч. 3 ст. 16 Закона РФ № 4979-1).

Также согласно пп. 10 ст. 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств было отнесено установление порядка их ввоза и вывоза. Теперь данные полномочия сужены до выдачи, установления порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в РФ. Обозначенная процедура производится в соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ (утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771).

Кроме того, из новой редакции п. 10.1 Закона № 61-ФЗ в настоящее время следует, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств отнесены в том числе выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что ЛПВП допущен к обращению в РФ. Эти изменения связаны с тем, что до сих пор возникала проблема при экспорте отечественных ЛПВП из-за разных требований стран-импортеров.

Как установили законодатели, в Законе № 61-ФЗ содержались противоречивые положения относительно уровня нормативного правового акта, которым устанавливается порядок ввоза лекарственных средств в РФ. Например, в ч. 1 ст. 47 Закона № 61-ФЗ дана ссылка на порядок, установленный Правительством РФ. Но это противоречило упомянутому положению п. 10 ст. 5 Закона № 61-ФЗ в его прежней редакции.

Теперь это противоречие устранено, соответствующее полномочие сохранено за Правительством РФ.

К сведению: В отношении лекарственных препаратов для медицинского применения данная проблема уже была урегулирована Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Следует также учитывать, что теперь должностные лица государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств вправе проводить контрольные закупки ЛПВП.

Цель таких закупок – проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю ЛПВП, правил надлежащей аптечной практики ЛПВП и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественны, контрафактных лекарственных средств (новые п. 2.2 ч. 4 и 3.2 ч. 6 ст. 9 Закона № 61-ФЗ).

Поправки в госрегистрации ветеринарных лекарств

Изменен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации ЛПВП.

Исходя из ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ для указанной регистрации необходимо проведение экспертизы соответствующего лекарственного препарата. С этой целью на него формируется регистрационное досье (порядок формирования данного досье и требования к документам в его составе установлены Приказом Минздрава России от 12.07.2017 № 409н).

В частности, пп. «а» п. 4 данной части дополнен требованием, согласно которому при государственной регистрации иммунобио­логических ЛПВП представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования. В то же время уточнено, что при регистрации данных препаратов не представляются (пп. «г», «д», «ж» и «к» п. 4 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ, изменена также ч. 4.2 ст. 29 названного закона):

• информация о примесях;

• спецификация на фармацевтическую субстанцию;

• результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

• данные о стабильности.

Согласно п. 5 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ во всех случаях в регистрационное досье входит отчет о результатах доклинического исследования ЛПВП.

Теперь уточнено, что этот отчет должен включать описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидацию) указанных методов.

В подпунктах «в» и «г» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ в настоящий момент установлена необходимость подписания руководителем производителя ЛПВП (либо руководителем юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения) сведений об этом лекарственном препарате, касающихся описания:

• процесса производства и его контроля;

• контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, представляемых в составе документов, из которых формируется регистрационное досье.

Дополнены требования при производстве ЛПВП

В порядок непосредственного производства лекарственных средств также внесены изменения.

Так, при производстве ЛПВП теперь допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств (см. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н), – см. новый п. 4.4 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.

Согласно ч. 6 данной статьи при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, осуществляет уполномоченное лицо производителя лекарственных средств.

Это же лицо гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

В части 7 указанной статьи поясняется, что уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств.

Кроме того, уполномоченное лицо должно иметь высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

Теперь в число этих специальностей включена ветеринарно-санитарная экспертиза.

НОМЕРА ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРА

N п/п	Наименование территориального органа	Федеральный код
1	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Мурманской области	51
2	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Архангельской области и Ненецкому автономному округу	29
3	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Коми	11
4	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия	10
5	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новгородской области	53
6	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Псковской области	60
7	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области	78
8	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области	39
9	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области	69
10	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Смоленской области	67
11	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Брянской области	32
12	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области	31
13	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской области	57
14	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курской области	46
15	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москве и Московской области	77
16	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области	33
17	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской области	62
18	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калужской области	40
19	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тульской области	71
20	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ярославской области	76
21	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Вологодской области	35
22	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Костромской области	44
23	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ивановской области	37
24	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Татарстан	16
25	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Удмуртской Республике	18
26	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области	52
27	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Марий Эл	12
28	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Мордовия	13
29	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике	21
30	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области	63
31	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ульяновской области	73
32	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пензенской области	58
33	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области	64
34	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пермской области и Коми-Пермяцкому автономному округу	59
35	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области	66
36	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области	43
37	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Челябинской области	74
38	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Оренбургской области	56
39	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан	2
40	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской области	36
41	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Липецкой области	48
42	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тамбовской области	68
43	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Астраханской области	30
44	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Волгоградской области	34
45	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Калмыкия	8
46	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Дагестан	5
47	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чеченской Республике	20
48	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Ингушетия	6
49	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю	26
50	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Карачаево-Черкесской Республике	9
51	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Северная Осетия — Алания	15
52	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кабардино-Балкарской Республике	7
53	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея	23
54	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ростовской области	61
55	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области	54
56	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области	55
57	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Томской области	70
58	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кемеровской области	42
59	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Алтайскому краю и Республике Алтай	22
60	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты- Мансийскому автономным округам	72
61	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курганской области	45
62	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю, Эвенкийскому и Таймырскому (Долгано-Ненецкому) автономным округам	24
63	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Хакасия	19
64	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Тыва	17
65	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Бурятия	3
66	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Усть-Ордынскому Бурятскому автономному округу	38
67	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Читинской области и Агинскому Бурятскому автономному округу	75
68	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Саха (Якутия)	14
69	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области	27
70	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Амурской области	28
71	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Приморскому краю	25
72	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Магаданской области	49
73	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Камчатской области и Корякскому автономному округу	41
74	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чукотскому автономному округу	87
75	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Сахалинской области	65

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.

Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.

С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.

Если вы не соблюдаете закон, лицензию могут отобрать.

Кто выдает оптовую фармацевтическую лицензию?

Получают данный вид фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре.
Так, в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а именно — Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Получение фармацевтической лицензии обязательно для всех организаций, чья работа связана с оборотом медицинских средств и препаратов:

• розничная реализация населению в аптеках;
• оптовая реализация аптечным сетям;
• транспортировка и хранение;
• исследование и производство.

Подчеркнём, что такие требования предъявляются к обороту лекарств не только для человека, но и для животных. Ветеринарная аптека также должна оформить аналогичную лицензию. Любая реализация лекарств без легального лицензирования преследуется по закону.

Всего есть 2 типа разрешений в зависимости от вида деятельности:

• для розницы;
• для опта.

Эту норму закрепляет постановление Правительства № 1081 «О лицензировании фарм деятельности». Обязательно изучите этот документ, если планируете открыть собственную аптеку или производить медицинские средства и препараты.

Какие требования предъявляются к ветеринарным препаратам?

Розничным продавцам, реализующим ветеринарные препараты и добавки, нужно знать, что основным документом, регулирующим отношения по реализации лекарственных средств, в том числе предназначенных для животных, является Закон о лекарственных средствах . В нем дано понятие лекарственных средств, к которым относятся вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни человека и животных. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтически е субстанции). Как видим, к названным категориям несложно отнести ветеринарные препараты, реализуемые в магазинах. В пользу этого говорит Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93*(2) , в нем ветеринарные препараты входят в группу «Медикаменты, химико-фармацевт ическая продукция и продукция медицинского назначения».

К лекарственным средствам, предназначенным для лечения животных, предъявляется ряд требований. Они должны иметь надпись «Для животных» ( п. 5 ст. 16 Закона о лекарственных средствах) и подлежат государственной регистрации федер альным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в области обращения лекарственных средств ( абз. 3 п. 1 ст. 19 Закона о лекарственных средствах). Утверждены отдельные Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок *(3) . Попытки оспорить данный нормативный акт уже предпринимал в суде союз организаций зообизнеса, но безрезультатно (Определение ВС РФ от 21.11.2 005 N ГКПИ2005-1431). Применение незарегистрирова нных лекарственных средств допускается только при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. Во всех остальных случаях могут применяться только зарегистрированн ые лекарственные средства. Следующее требование состоит в том, что розничная торговля лекарственными средствами для животных осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаро м ( п. 6 ст. 32 З акона о лекарственных средствах).

Самое главное для продавцов заключа ется в том, что деятельность по реализации ветеринарных препаратов относится к фармацевтической и в силу пп. 47 п. 1 ст. 17 Закона о лицензировани и отдельных видов деятельнос ти *(4) подлежит обязательному лицензированию. На осуществление фармацевтической деятельности лицензия выдается на пять лет и, как правило, в числе лицензиатов выступают аптеки (ветеринарные аптеки), которые получают лицензию в порядке, прописанном в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности *(5) . В сфере обращения лекар ственных средств, предназначенных для животных, лицензии выдает Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Именно туда следует обращаться организации, занимающейся реализацией ветеринарных препаратов и добавок для животных. Но, как показывает практика, владельцы магазинов, реализующих товары для животных, считают, что перечисленные требования к ним не относятся.

Когда лицензия обязательна?

Определение фармацевтической деятельности дано в п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств . Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, приведен в Приложениях I и II к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее — Положение). В частности, фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения включает следующие работы и услуги:

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств;
• хранение лекарственных препаратов;
• перевозка лекарственных средств;
• перевозка лекарственных препаратов;
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

Под лекарственными средствами согласно п. 1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств понимаются в том числе вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного), лечения заболевания и реабилитации. При этом термин «лекарственные средства» включает в себя сразу два понятия: фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Под фармацевтическими субстанциями понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. По понятным причинам в данной статье речь пойдет только об обращении (розничной продаже) ветеринарных лекарственных препаратов.

Согласно ст. 52 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензирование розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных, в силу Приказа Россельхознадзора от 19.04.2012 N 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществляют территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением.

Бизнес: • Банки • Богатство и благосостояние • Коррупция • (Преступность) • Маркетинг • Менеджмент • Инвестиции • Ценные бумаги: • Управление • Открытые акционерные общества • Проекты • Документы • Ценные бумаги — контроль • Ценные бумаги — оценки • Облигации • Долги • Валюта • Недвижимость • (Аренда) • Профессии • Работа • Торговля • Услуги • Финансы • Страхование • Бюджет • Финансовые услуги • Кредиты • Компании • Государственные предприятия • Экономика • Макроэкономика • Микроэкономика • Налоги • Аудит
Промышленность: • Металлургия • Нефть • Сельское хозяйство • Энергетика
Строительство • Архитектура • Интерьер • Полы и перекрытия • Процесс строительства • Строительные материалы • Теплоизоляция • Экстерьер • Организация и управление производством

На первый взгляд, рынок аптечных организаций переполнен. Действительно, в крупных городах такие точки открыты практически в каждом квартале. Но если говорить о типологии, утверждённой приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.07.2020 N 780н, то чаще всего открывают аптечные киоски. Им разрешено вести лишь розничную торговлю лекарственными препаратами без рецептов.

Аптечный пункт вправе отпускать лекарства по рецептам и без них, но только готовых лекарственных форм. И только собственно аптеки могут не только продавать лекарства, но и изготавливать их. Поэтому в первую очередь, вам надо определиться, какую именно аптеку вы будете открывать.

Категория аптеки	Возможная деятельность
Аптечный киоск	Продажа готовых лекарств без рецептов
Аптечный пункт	Продажа готовых лекарств по рецептам и без них
Аптека, осуществляющая розничную торговлю	Продажа готовых лекарств по рецептам и без них
Аптека как структурное подразделение медицинской организации	Продажа готовых лекарств по рецептам и без них, изготовление и продажа лекарственных препаратов

ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ СФЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В статье 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее Положение о лицензировании) указано о разграничении полномочий по осуществлению функций лицензирующего органа. Значительная часть полномочий передана от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ. За федеральным органом исполнительной власти в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) остались полномочия лицензирующего органа в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. В отношении иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих предпринимательскую деятельность, Федеральная служба осуществляет функции лицензирующего органа в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), а также осуществляет полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Органам исполнительной власти субъектов в лице территориальных органов Росздравнадзора законодательно была передана часть обусловленных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности в части предоставления и переоформления лицензий, предоставлению дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществлению лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращению действия лицензий, формированию и ведению реестра выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждению форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждению форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставлению заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования. Указанные полномочия органы исполнительной власти субъектов РФ не осуществляют в отношении организаций оптовой торговли и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

С учетом положений ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99), а также норм, установленных Положением о лицензировании и рядом связанных с фармацевтической деятельностью нормативно-правовых актов, Министерство здравоохранения России разработало и утвердило Приказ от 01.09.2017 года «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензированного контроля фармацевтической деятельности» (далее — Административный регламент).

Согласно статье 2 Административного регламента лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора (далее — территориальные органы). В Приложении 1 к Административному регламенту указан перечень этих территориальных органов с указанием их наименования и контактными данными.

Так как на Росздравнадзор возложены обязанности проведения различных видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, для достижения данных целей в структуре Федеральной службы созданы специализированные Управления, осуществляющие соответствующие виду контроля функции. В частности, функции по осуществлению лицензионного контроля выполняет Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

ПЕРСПЕКТИВЫ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ СФЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Реформирование всей сферы контрольно-надзорного деятельности, включая лицензионный контроль, развивается стремительными темпами, намереваясь достичь к 2025 году полной правовой проработки необходимых нормативно-правовых актов. В частности, предполагается принятие и введение в действие нового комплексного Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле», который позволит оптимизировать и технологически усовершенствовать процедуру надзорной деятельности с целью максимально возможной минимизации возникновения неблагоприятных рисков для здоровья и жизни людей, которые могут являться последствием нарушения подконтрольными субъектами лицензионных требований.

Принимая во внимание нацеленность российского законодателя на внедрение в действующее законодательство риск-ориентированного подхода в контрольно-надзорной сфере, Росздравнадзор отметил в своем Отчете об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан об эффективности такого контроля (надзора) в 2019 году и о значительном снижении внеплановых проверок лицензиатов по заявлениям и обращениям граждан и организаций либо на основании информации, полученной из СМИ или от государственных органов о грубых нарушениях лицензионных требований.

Росздравнадзор подчеркивает в своем утвержденном Плане деятельности на 2016-2021 года дальнейшую переориентацию контрольно-надзорной деятельности на профилактические цели, уход от так называемой «палочной» системы в выявлении нарушений лицензионных требований, повышение качества администрирования лицензионного контроля, а также стремление минимизировать показатели смертельных случаев, заболеваний и отравлений и материального ущерба.

Для максимально быстрой реализации поставленных целей необходимо обеспечить преобладание в сфере осуществления фармацевтической деятельности современных и актуализированных нормативно-правовых актов, разработанных на основе риск-ориентированного подхода и передовых информационно-технологических ресурсов.

Одной из главных задач Росздравнадзора на современной этапе является использование с наибольшей выгодой имеющихся на сегодняшний день IT технологии, с помощью которых будут доступны в режиме «онлайн» исчерпывающие перечни обязательных для малого и среднего бизнеса лицензионных требований. Предполагается запустить работу личных кабинетов подконтрольных субъектов, с помощью которых они смогут получать всю необходимую информацию по актуальным обязательным лицензионным требованиям, а также сведения о проведённых и планируемых контрольных мероприятиях. Внедряемый риск-ориентированный подход позволит сократить число проверок и усилить лицензионный контроль, в первую очередь, в отношении объектов высокой категории риска.

Ежегодно проводимая Росздравнадзором аналитическая работа над исследованием норм действующего законодательства, нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его должностных лиц, определяющих обязательные лицензионные требования, установила имеющиеся правовые ограничения возможности применения мер административного воздействия на юридических лиц и должностных лиц, допустивших нарушения качества и безопасности фармацевтической деятельности.

Отсутствие правовой основы для формирования единой системы государственного и муниципального контроля (надзора) не позволяет до конца эффективно реализовать властные полномочия при проведении лицензионного контроля. Зачастую, на практике очень сложно разграничить предмет проверки при осуществлении различных видов государственного контроля, что приводит к оспариванию результатов проверки со стороны подконтрольных субъектов.

Первостепенным задачами нормотворческого характера в сфере лицензионного контроля фармацевтической деятельности является сокращение количества обязательных требований, их актуализация и систематизация. Для этих целей необходимо продолжить работу по отмене неэффективных и излишних лицензионных требований путем пересмотра и актуализации имеющихся нормативно-правовых актов (в особенности следует обратить внимание на устаревшие нормативно-правовые акты СССР и РСФСР).

Целью лицензионного контроля должны стать, прежде всего, профилактические мероприятия, направленные на снижение риска попадания в легальный оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий, повышение уровня безопасности в сфере здравоохранения, увеличение эффективности и результативности контрольной и надзорной деятельности.

Этапы лицензирования ветеринарной фармацевтической деятельности в Губкине

Получение ветеринарной фармацевтической лицензии включает в себя следующие обязательные этапы:

1

Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе. На данном этапе необходимо будет получить выписку из Единого государственного реестра.

2

Приобретение или аренда помещения и подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.

3

Приобретение или аренда помещения и подготовить документы, подтверждающие право собственности или аренды.

4

Получение санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. Оно подтверждает, что строение, внутренняя отделка помещения, его зонирование и планировка, а также используемые строительные материалы соответствуют санитарным и гигиеническим требованиям.

7

Оплата госпошлины в размере 7500 рублей.

5

Заполнение заявление и подготовка документации для заявки на получение фармацевтической лицензии.

6

Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.

7

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность.

Похожие записи:

• Может ли наследодатель переписать завещание на квартиру и другие виды имущества
• Какие выплаты получают многодетные семьи в Казахстане в 2023 году
• Как попасть в Украину из России в 2023 году?